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一、注冊申請人基本情況表。 二、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖。 三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。 五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。 六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。 七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。 八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。 九、部分注冊申報資料的復(fù)印件： (一)醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 (二)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、臨床試驗(yàn)報告（如有）。 醫(yī)療器械注冊辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，我們專業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)及銷售企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等咨詢輔導(dǎo)。 |
