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醫療器械生產監督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。 第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。 第五條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。 第六條 醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。 第二章 生產許可與備案管理
第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。 第十二條 醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。 第十五條 生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。 第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。
第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。 第十八條 因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。 第十九條 《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。 第二十條 變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。
第二十一條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。 第二十二條 醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。 第二十三條 醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在網站上予以公布。
第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。 第二十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。 第三章 委托生產管理
第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監督。 第二十八條 受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。 第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。
第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。
第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料： 第三十三條 受托方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。 第三十四條 委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。 第三十五條 委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門及時報告。 第三十六條 委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。 第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。 第四章 生產質量管理 第三十八條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。
第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。 第四十條 醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。 第四十一條 醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。 第四十二條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。 第四十三條 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。 第四十四條 醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，并向社會公告。 第四十五條 醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。 第四十六條 醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。 第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。 第四十八條 國家鼓勵醫療器械生產企業采用先進技術手段，建立信息化管理系統。 第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。 第五章 監督管理 第五十條 食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。 第五十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。 第五十二條 醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。 第五十三條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。 第五十五條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談： 第五十七條 地方各級食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。 第五十八條 國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平臺，地方各級食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。
第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。 第六十條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定給予獎勵。 第六章 法律責任
第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰： 第六十二條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。 第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。 第六十四條 從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。
第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰： 第六十七條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。 第六十八條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。
第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款： 第七章 附 則
第七十條 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
第七十一條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 第七十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第12號）同時廢止。 廣州緣興醫療器械咨詢有限公司擁有專業的技術人才，為醫療器械企業提供從產品設計開發立項到工藝設計、采購管理，臨床試驗、產品標準制訂及備案，產品測試、檢驗標準制訂，技術文件編寫輔導; 潔凈廠房設計到企業注冊，醫療器械經營許可證辦理，醫療器械生產許可證辦理，醫療器械產品注冊證辦理、出口證，自由銷售證，計量器具生產許可證辦理，產品國際注冊認證(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地)，以及產品認定，專利，雙軟及高新技術企業認定輔導的全方位的解決方案。目前，我們已幫助100余家國內外企業通過各種醫療器械專業認證和多家國際知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議。 本文來源于：廣州緣興醫療器械咨詢有限公司http://m.lampidea.cn/轉載請您注明出處！ |
