關于我們
招聘信息
中藥注射劑風險管理計劃指導原則
中藥注射劑安全性再評價的宗旨是保證中藥注射劑的安全有效、質量可控。國家食品藥品監督管理局下發的《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監辦〔2009〕359號）已經針對中藥注射劑面臨的從生產到使 ...
臨床試驗資料審評指導原則
臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類型（優效、非劣效、等效）確定并符合統計學要求，并應采用經典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
美國醫療器械臨床試驗管理規范簡介
根據醫療器械管理規定，達到如下條件的不良反應事件為可報告的事件：死亡；生命受到威脅以致必須進行醫學干預；引起或導致嚴重損害；與器械特性和作用相關的技術或醫學方面的原因，可導致產品的召回或涉及產品故障( ...
醫療器械新產品審批規定（試行）
促進我國醫療器械事業健康發展，保障醫療器械新產品 的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
臨床豁免權將助推二類醫械開發
目前進入豁免名單的醫療器械種類只是二類醫療器械中很少的一部分，業界期待豁免目錄能夠進一步擴大。根據《醫療器械分類目錄(2002版)》的分類
醫 療 器 械 臨 床 試 驗 總則
其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
醫療器械臨床試驗管理辦法
2個以上臨床單位出具的臨床試用報告，臨床試用報告應由臨床試用人簽 名，并應有所在醫院臨床試用的主管部門批語蓋章；
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
