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人工心臟瓣膜臨床試驗基本要求
一、 前言本文件是針對已符合人工心臟瓣膜國家標準要求的人工心臟瓣膜產品，在進行臨床試驗時應該遵循的原則、試驗方案、評價標準和方法，以及其他相關問題而制訂出的基本要求，用以指導人工心臟瓣膜上市前的臨床試 ...
無源植入性醫療器械臨床試驗
1、根據《醫療器械臨床試驗規定》的要求提供臨床試驗資料；2、臨床試驗方案（1） 療效評價指標在臨床試驗方案中需明確，且需采用國際公認的評價標準，如果無公認標準，需采用臨床常規療效評價標準；（2） 臨床試驗方 ...
凝血分析儀產品臨床試驗要求
密度評價試驗應選擇具有醫學決定水平的正常和異常濃度的質控品，在送檢儀器校準的當天每隔1h測定1次，共測定10次，計算出均值、標準差和CV值為批內精密度；批間精密度每天取出這兩種質控物各1份，放置室溫混合均勻后 ...
境外無源植入性醫療器械臨床試驗要求
臨床試驗資料 （1）申請注冊的境外產品需在國內進行臨床試驗時，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》的要求提供臨床試驗資料。 （2）臨床試驗方案 ① 臨床試驗方案中應明確療效評價指標，且應采用國際公認的 ...
醫療器械臨床試驗受試者的權益保障
第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：(一)受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；(二)受試者的 ...
醫療器械臨床試驗方案設計法規要求
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條 醫療器械臨床試驗方 ...
體外診斷試劑臨床研究技術指導原則
體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環境中，對其臨床性能進行的系統性研究。
醫療器械試驗方案--法規要求
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
020-29820-234
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