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醫療器械臨床試驗管理辦法

一、新型醫療器械在投入市場前，應進行臨床試用，臨床試用的目的在于評價該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果（價值）。 而政府主管部門把臨床試用評價作為決定該醫療器械能否進入市場的重要客觀依據之一。

二、醫療器械進入臨床試用的前提條件是：

（一）該產品企業標準已經審查并經標準化主管部門備案；

（二）該產品的型式試驗已完成，并有肯定結論。

如果一種醫療器械產品的治療機理是新發現的，或醫療效果尚未得到臨床實踐證明時，在進行臨床試用前應先進行實驗室試驗和動物試驗，即非臨床試驗。然后，在獲得相關的可靠的安全數據基礎上，經國家有關部門批準進入臨床試用。

三、根據醫療器械產品本身的實際情況，臨床試用有兩種方式：

第一種是臨床研究。

臨床研究是指醫療器械產品在進入市場前，由政府認可的相應的醫療機構，按 一定的時間和案例數量要求，對該產品的使用安全性、有效性進行研究的活動。

具有以下特征的醫療器械產品，必須進行臨床研究：

（1）長期植入人體的；

（2）生物醫學機理尚無定論或尚未有相似原理、 相似機理及相似結構的產品 在市場出售的；

第二種是臨床驗證。

臨床驗證是指某些臨床機理成熟，已有國家（行業）產品標準或專用安全要求 的醫療器械，由企業在適當的醫療機構進行安全性和有效性重復試驗的活動。

四、企業確定某醫療器械產品需進行臨床研究后，應及時向注冊機構提出推存 書，經注冊機構認可后，方可進行臨床研究。三類產品需經國家醫藥管理局醫療器 械行政監督司認可，一、二類產品由省市醫藥管理局或政府指定的醫療器械行政監 督機構認可。

五、臨床驗證單位由企業根據實際情況自行選擇確定。

六、臨床試用者應符合以下條件：

（1）具有與試用器械類型相適應的醫務技術人員（包括技術職稱、資歷、 經 歷）；

（2）已開展與試用器械類型相關的醫療技術業務。

七、臨床試用者的權利和義務有：

（1）向臨床試用委托人（以下簡稱委托人）索取有關資料， 熟悉醫療器械的 使用；

（2）和委托人協商提出臨床試用方案，并熟悉臨床試用方案；

（3）向所在醫院的學術委員會（或臨床試用管理部門）提出臨床試用方案；

（4）向委托人及衛生行政管理部門通報試用中出現的副作用、事故情況；

（5）在緊急情況下，做出臨床判斷，保護病人利益。 如必須偏離試用方案， 則事后應向學術委員會及委托人報告；

（6）提出臨床試用報告，并對報告的正確性、 清晰性及可行靠性負主要法律 責任；

（7）如臨床試用的醫療器械， 其臨床機理不成熟或影響病人安全的潛在危害 較大，則應如實向病人或其監護人說明，其臨床試用方案應征得病人或監護人同意 后方可實施。

八、臨床試用委托人的權利和義務：

（1）選擇合乎要求和具有資格的臨床試用人；

（2）向臨床試用人提供《臨床試用須知》；

（3）協商臨床試用方案；

（4）提供性能穩定的供試用的醫療器械；

（5）對臨床試用人進行培訓，必要時進行操作示范；

（6）如實記錄試用器械的副作用事故，并與試用人分析原因， 向醫療器械行 政監督部門報告。

九、《臨床試用須知》是臨床試用委托人向臨床試用者提供的有關資料的匯總， 應包括：

（1）有關該器械的文獻摘要；

（2）該器械概述；

（3）該器械功能原理說明、使用要求說明、安裝要求說明；

（4）該器械的臨床性能指標；

（5）有關該器械的安全性數據（電氣安全性、機械安全性、 結構安全性及生 物安全性）以及已采取的安全性措施；

（6）該器械的全性能測試報告。

十、臨床試用方案是闡明試用目的、利害分析、總體設計、試用方法、試用步 驟等內容的重要文件，應包括以下內容：

（1）臨床試用的項目內容；

（2）臨床試用背景；

（3）臨床試用人和其他參加者姓名、資歷和任職部門；

（4）總體設計，包括成功或失敗的關鍵分析；

（5）臨床試用持續時間及其確定的理由；

（6）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由；

（7）臨床性能的評價方法和評價標準以及統計處理方法；

（8）副作用預測及事前應采取的措施。

十一、臨床試用方案由臨床試用人和臨床試用委托人協商制定后，需接受臨床 試用人所在醫院學術委員會或臨床試用的管理部門審查，在審查時，臨床試用人應 著重說明：

（1）項目科學價值的評價；

（2）可能影響病人健康狀況的概述；

（3）可能產生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價；

（4）對副作用的預見及評估；

（5）臨床試用的監督方法，以及臨床試用人的資格和經驗；

（6）推薦的協議程序及說明；

（7）可能涉及的保密問題。

十二、臨床試用方案經學術委員會審查通過后，試用人和委托人應簽署臨床試 用協議。

臨床試用方案和臨床試用協議，應經雙方法人代表簽字蓋章。

十三、臨床試用期： 對一般的醫療器械，其臨床試用期及病例數不作統一規定，由臨床試用人、委 托人根據該產品的性能特點、治療（診斷）機理合理確定，但對以下產品的臨床研 究應有參考性要求：

十四、臨床試用報告應包括：

（1）試用的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析；

（2）對照組設置和所采用的統計方法及評價方法、評價標準；

（3）臨床試用數據分析；

（4）臨床試用效果分析；

（5）臨床試用結論；

（6）機理研究結論；

（7）存在問題及改進建議。

十五、境內企業申請產品注冊時，應提供：

（1）2個以上臨床單位出具的臨床試用報告，臨床試用報告應由臨床試用人簽 名，并應有所在醫院臨床試用的主管部門批語蓋章；

（2）臨床試用方案（副本）；

（3）臨床試用協議（副本）。

十六、本規定自發布之日起執行。