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產品的臨床要求

1．符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業標準的心電圖機，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨床試驗資料。

2．不符合上述規定的，應提供相應的臨床資料，臨床資料的提供應符合國家有關規定。