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《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）

　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第三章　醫(yī)療器械臨床試驗方案

　　第十條　醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

　　第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

　　第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。

　　第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。
　　開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

　　第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學意義。
　　醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
　　醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內(nèi)容：
　　（一）臨床試驗的題目；
　　（二）臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
　　（三）臨床評價標準；
　　（四）臨床試驗的風險與受益分析；
　　（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
　　（六）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；
　　（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
　　（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；
　　（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
　　（十）治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
　　（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
　　（十二）副作用預測及應當采取的措施；
　　（十三）受試者《知情同意書》；
　　（十四）各方職責。

　　第十六條　醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

　　第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）

（4）醫(yī)療器械臨床試驗資料
　　①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：

——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗過程的總體設(shè)計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應遵循分組隨機化的原則；
　　——試驗持續(xù)時間應根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學的要求確定，試驗例數(shù)也應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；
　　——應依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；
　　——應依據(jù)相應的統(tǒng)計學方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應反映受試產(chǎn)品是否具有預期的用途；
　　——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。