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 中國醫療器械法規


■ 醫療器械生產許可要求培訓                            ■ 醫療器械注冊新法規培訓 

■ 醫療器械經營企業法規及經營風險                     ■ 醫療器械注冊專員培訓

■ 醫療器械注冊法規知識及產品技術要求編寫技巧培訓     


 中國醫療器械質量體系培訓


■ 普通醫療器械質量管理體系要求培訓      ■ 醫療器械生產質量管理規范(GMP)培訓

■ 醫療器械質量管理體系文件編寫培訓      


 國際醫療器械法規培訓


■ 歐盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技術文檔編寫    ■ 歐盟CE認證臨床評估要求

■ 美國FDA QSIT CAPA培訓      ■ 美國FDA 510(K)注冊知識培訓

■ ISO13485及國際主要法規概覽



 國際醫療器械質量體系培訓


■ FDA QSR820培訓    ■ ISO 13485:2016標準培訓

■ 美國醫療器械質量法規務實及驗廠應對策略      ■ ISO 13485:2016(YY/T0287-2016)內審員培訓

■ ISO13485建立及實施中常見的問題培訓   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規體系培訓


 無菌醫療器械相關培訓


■ 無菌醫療器械注冊培訓

■ 無菌醫療器械生產環境管理培訓    ■ 醫療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規控制培訓

■ 滅菌產品微生物環境確認培訓      ■ 無菌醫療器械企業潔凈廠房、設施設計與驗證培訓