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緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，專業為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械臨床試驗服務，根據醫療器械監督管理條例的規定，開展醫療器械臨床試驗應當備案。在緣興醫療看來，申辦者除了需要填寫醫療器械臨床試驗備案表和提交備案表中列出的相關材料外，還需要注意下列事項。 一是醫療器械臨床試驗備案的時機，根據關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告，醫療器械臨床試驗備案應在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后。如果同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。 二是醫療器械臨床試驗備案的期限，在理論上，關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告指出，對于醫療器械臨床試驗備案表填寫完整且提交材料齊全的，接受備案的省級食品藥品監督管理部門應當當場備案。不過事實上，雖然很多省份食品藥品監督管理部門能夠當場完成備案材料的審核，但是由于內部有審批流程而無法當場拿到備案表。 三是備案完成后，備案表原件由申辦者保存，復印件向臨床試驗機構提交，如果試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。 醫療器械臨床試驗，歡迎咨詢緣興醫療。此外，緣興醫療還專業致力于醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
