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眾所周知，醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。緣興醫療依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，可以為醫療器械企業提供注冊申請服務。 為了保障廣東省醫療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動廣東省醫療器械產業健康發展，廣東省食品藥品監督管理局對符合下列條件之一的省內第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批。 一是臨床急需且在廣東省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在廣東省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要； 二是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械； 三是診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械； 四是列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械； 五是廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械； 六是上一年度被廣東省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。 七是其他應當優先審批的醫療器械。 醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，專業為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，主要包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
