牙科綜合治療機產品適用的相關法規標準要求：具體相關的常用標準列舉如下：
表 1相關標準
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GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 9706.1-2007 |
醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15-2008 |
醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求 |
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GB/T 9969-2008 |
工業產品使用說明書 總則 |
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GB/T 9937.3-2008 |
口腔詞匯 第3部分：口腔器械 |
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GB/T 9937.4-2005 |
牙科術語 第4部分：牙科設備 |
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GB/T 14710-2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
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YY 0055.1-2009 |
牙科-光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈 |
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YY 0055.2-2009 |
牙科-光固化機 第2部分：發光二極管（LED）燈 |
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YY/T 0058-2004 |
牙科病人椅 |
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YY 0059.1-1991 |
牙科手機 4號牙科直手機 |
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YY 0059.2-1991 |
牙科手機 7號牙科直手機 |
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YY 0059.3-1991 |
牙科手機 4、7號牙科彎手機 |
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YY 0460-2009 |
超聲潔牙設備 |
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YY 0466-2003 |
醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 |
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YY/T 0466.1-2009 |
醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0514-2009 |
牙科手機 軟管連接件 |
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YY/T 0628-2008 |
牙科設備 圖形符號 |
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YY/T 0630-2008 |
牙科學 牙科治療機 第2部分：供水供氣 |
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YY/T 0725-2009 |
牙科設備 給排管路的連接 |
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YY/T 0751-2009 |
超聲潔牙設備 輸出特性的測量和公布 |
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YY 1012-2004 |
牙科手機 聯軸節尺寸 |
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YY/T 1043-2004 |
牙科治療機 |
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YY1045.1-2009/ISO7785-1:1997 |
牙科手機 第1部分 高速氣渦輪手機 |
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YY1045.2-xxxx |
牙科手機 第2部分 直手機和彎手機 |
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YY/T 1120-2009 |
牙科學 口腔燈 |
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YY 91010-1999 |
牙科旋轉器械 配合尺寸 |
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YY 91011-1999 |
牙科旋轉器械 基本尺寸和標號 |
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YY 91064-1999 |
牙科旋轉器械 鋼和硬質合金牙鉆技術條件 |
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YY 91057-1999 |
醫用腳踏開關通用技術條件 |
上述標準包括了醫療器械注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。
對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。
首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意“規范性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。
如有新版強制性國家法規標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
本文來源于：緣興醫療器械咨詢
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020-29820-234
