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一、《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什么？ 答：醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點： 一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學性； 二是借鑒國外先進監管經驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性； 三是結合我國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調動和發揮企業的主體責任，構建以企業為主的產品質量安全保障體系，體現管理的引導性。 本文來源于：廣州緣興醫療器械咨詢有限公司http://m.lampidea.cn/，轉載請注明出處，謝謝！ |
