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　　一，是風險管理的原則。對不同風險的生產行為進行分類管理，完善分類監管措施，突出對高風險產品生產行為的嚴格管理。

　　二，是落實責任的原則。細化企業生產質量管理的各項措施，要求企業按照醫療器械生產質量管理規范要求建立質量管理體系并保持有效運行，實行企業自查和報告制度，督促企業落實主體責 任。

　　三，是強化監管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。四是違法嚴處的原則。完善相關行為的 法 律責任，細化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。