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醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續？ 答：醫療器械生產企業增加生產第一類醫療器械的，應當辦理第一類醫療器械生產備案或者備案變更。 醫療器械生產企業申請增加生產第二類、第三類醫療器械的，應當提交擬增加產品注冊的證復印件等材料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當按照規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更生產許可證載明的生產范圍，并在生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍，但與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，原發證部門應當按照規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在生產產品登記表中登載產品信息。 本文來源于廣州緣興醫療器械咨詢有限公司http://m.lampidea.cn/，轉載請注明出處，謝謝！ |
