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機構與人員 |
是否配備與生產產品相適應的專職檢驗人員。 |
1.一次性使用塑料血袋生產企業應具備需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產環境、制水等項目的監測能力。如成品檢驗項目：加壓排空、采集速度、采血針與轉移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環氧乙烷殘留量、無菌、熱原（細菌內毒素試驗）等。
2.確認企業是否配備了足夠數量、具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔相關質量控制工作。查閱相關人員的相關培訓記錄，確認是否配備了具備相應資質與能力的專職檢驗員承擔潔凈室區環境監測、產品生物學檢驗和工藝用水生物學檢驗等工作。
3.是否定期開展相關培訓：如潔凈室工作的人員定期進行衛生以及微生物學基礎知識、潔凈作業培訓。包裝工作人員定期進行包裝基礎作業培訓，滅菌室工作的人員定期進行滅菌基礎作業、滅菌作業培訓等。 |
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2 |
廠房與設施 |
1.是否根據產品的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。
2.潔凈室（區）是否按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別合理布局，人流、物流走向是否合理。 |
1.是否按照無菌附錄的規定在十萬級潔凈室（區）內完成生產過程：擠出、組裝、焊接、單包裝工序，以保證產品初始污染保持穩定的控制水平。企業潔凈室（區）面積應與潔凈室（區）內的人數、生產工序、生產規模相適應。
2.查看生產區平面圖、生產工藝流程圖等，現場核實潔凈室（區）生產工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流物流是否分開以避免交叉污染，相鄰區間的生產操作是否有防止產生生產中的污染的措施（如不同空氣潔凈級別潔凈區之間設雙層傳遞窗、氣閘室，相同潔凈級別的不同功能區域設置壓差梯度）等。
3.現場查看氣體凈化處理裝置、滅菌設施（如有）及管理要求實施情況，包括其日常維護及管理情況，查看驗證文件及檢測記錄情況，防止不潔凈的工藝用氣對產品的影響。 |
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3 |
設備 |
1.一般生產設備配備是否與其生產產品相適應。
2.是否配備了純化水和/或注射用水生產設備及其相關設施。
3.是否配備了與生產產品檢驗要求相適應的檢驗設備。
4.空氣凈化系統是否正常運行。 |
1.根據生產工藝流程，確認是否配備相應的生產設備。查看設備清單，是否與現場設備一致。確認設備數量、狀態等是否保持賬、物一致。生產設備、工裝在規定的維護、維修、保養程序下狀態是否良好，是否具備批量生產產品的能力。
2.若適用，確認是否具備自行制備純化水和/或注射用水滿足工藝用水的能力，工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。
3.依據相關強制性標準要求企業是否具備：加壓排空、采集速度、采血針與轉移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環氧乙烷殘留量、無菌、熱原（細菌內毒素試驗）等項目檢測能力。對照產品檢驗要求，核實檢測設備，確認主要設備是否制定了操作規程，檢測設備是否經過計量并在合格有效期內。
4.檢查空氣凈化系統的管理規定、運行記錄和周期確認記錄。 |
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4 |
采購 |
是否對采購物品進行檢驗和驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品是否與經評價的材料一致。 |
1.一次性使用塑料血袋主要原材料有：PVC
2.主要零部件有保護件、保護帽、采血針等。
3.需生物學評價的材料一般是：PVC。應確認企業的采購文件、檢驗規程相關內容是否與注冊核準原材料、原材料驗證/確認結果相關參數一致。確認企業設計更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按規定進行變更注冊。若設計更改不涉及變更注冊，企業是否開展周期性重要原材料再驗證/再確認活動或同品種原材料因供應商更換而進行的相關驗證與確認活動。
4.現場應查看采購控制程序文件、采購物品清單和采購合同，確認采購的原材料是否按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。 |
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設計開發 |
1.設計和開發輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
2.生產企業滅菌的，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。 |
1.查看一次性使用塑料血袋設計開發文件，查看設計開發驗證、確認參數是否符合《一次性使用塑料血袋》強制性標準及產品技術要求。企業是否對生產的特殊過程進行確認并保存記錄（包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容）。
2.查閱設計開發文件，一次性使用塑料血袋擠出、焊接、組裝、初包裝、滅菌等過程應在設計開發時進行確認、驗證。查看作業指導書、操作流程卡及生產記錄與設計和開發輸出文件是否一致。
3.確認滅菌工藝控制與放行要求是否與確認報告確定的相關參數一致。是否開展周期性再確認或工藝變更確認相關活動。滅菌殘留物處理、監測、放行記錄與相關規定是否一致。 |
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生產管理 |
1.是否對生產環境進行監測并保存記錄。
2.是否對滅菌過程進行有效確認和再確認并轉化成有效的生產規范和檢驗規程。
3.進入潔凈室（區）的原料和零配件是否按程序進行凈化處理。
4.是否在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間品流向下道工序。 |
1.確認是否對各潔凈生產區按相關規定進行管理、監測并保持相關記錄。
2.確認是否按規定開展產品滅菌、是否按檢驗規程開展質量控制并放行產品，是否持續保持相關記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。
3.一次性使用塑料血袋通常需要清潔處理的零配件主要有采血針，可能需要進行末道精洗，在精洗車間進行超聲波清洗、烘干。現場查看處理過程，確認符合相關規定。
4.確認是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識是否符合文件規定。 |
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質量控制 |
1.是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。
2.是否規定產品放行程序、條件和放行批準要求。
3.是否根據強制性標準以及經醫療器械注冊的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告。（需常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。） |
1.現場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。是否配備了相應的設備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、生物安全柜、滅菌器等）。
2.確認產品放行程序及條件和要求，抽查產品放行記錄。
3.依據相關強制性標準和產品技術要求，確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規程。查看檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及注冊產品技術要求的性能指標。抽查產品的檢驗記錄和檢驗報告，確認是否按照規程進行檢驗。查看常規檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產品符合要求。
成品檢驗項目：主要是：加壓排空、采集速度、采血針與轉移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、無菌、熱原（細菌內毒素試驗）如果用環氧乙烷滅菌，應關注環氧乙烷殘留量指標。
主要檢驗儀器有：超凈工作臺、恒溫培養箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、紫外分光光度計、微粒檢測儀等。 |
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一次性使用塑料血袋重要性能指標的控制示例 |
采血針（GB14232.1第5.7項）
1.原材料進貨檢驗。
2.部件清洗不徹底，產生內毒素不合格。
3.采血針與管路脫落。 |
1.檢查進貨檢驗規程及進貨檢驗記錄
2.檢查生產過程中清洗、連接牢固度的抽檢記錄。 |
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加壓排空（GB14232.1第5.3項）
生產過程檢驗，通過擠壓裝置檢驗是否漏液。 |
1.檢查生產過程焊接記錄、過程檢驗記錄。
2.查產品出廠檢驗記錄。 |
采血管和轉移管（GB14232.1第5.6項）
通過20N拉力連接處無漏液。通過目測檢驗管路無裂紋、氣泡、糾結。管路系統在盤裝滅菌后易造成打折，造成流速降低。 |
1.檢查生產工藝文件。
2.檢查過程檢驗記錄。 |
輸血插口（GB14232.1第5.8項）
注塑成型不好，導致產品穿刺后漏液。 |
1.檢查生產注塑工藝文件。
2.查注塑過程生產記錄。
3.檢查過程檢驗記錄。 |
懸掛（GB14232.1第5.9項）
施加20N拉力60min不斷裂。 |
1.檢查過程檢驗文件。
2.查生產過程懸掛檢驗記錄。 |
抗泄漏（GB14232.1第6.2.7項）
生產過程中通過測漏裝置進行檢驗。 |
1.檢查生產管理過程檢驗文件。
2.查組裝過程生產記錄。
3.查生產過程測泄漏記錄。 |
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微粒污染（GB14232.1第6.2.8項）
避免微粒污染。 |
1.檢查環境監測記錄。
2.檢查成品檢驗記錄。 |
包裝
1.包裝袋破損。
2.封口質量不合格，不能滿足屏障。 |
1.對包裝袋供應商進行充分的供方評定，并對包裝袋工藝驗證；
2.嚴格按照《生產工藝規程》進行包裝封口。 |
滅菌
滅菌不徹底導致微生物不合格。 |
1.檢查滅菌生產工藝文件。
2.檢查成品檢驗記錄。 |
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8 |
不良事件監測、分析和改進 |
是否按規定開展不良事件監測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。 |
1.確認企業建立了不良事件監測的規定，確認規定覆蓋了部門/人員職責、監測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業按規定開展了不良事件監測活動并持續保持相關記錄。
2.企業是否建立糾正預防措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。 |
020-29820-234
