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網絡醫療器械經營監督管理辦法(征求意見稿) 第一章 總 則 第一條 為加強網絡醫療器械經營監督管理，保障醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《互聯網信息服務管理辦法》等，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事網絡醫療器械經營、提供網絡醫療器械交易第三方平臺服務，應當遵守本辦法。 第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國網絡醫療器械經營、網絡醫療器械交易服務第三方平臺監督管理工作。 縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內網絡醫療器械經營、網絡醫療器械交易服務第三方平臺監督管理工作。 第四條 從事網絡醫療器械經營的企業、網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當遵守醫療器械相關法規、規章，相關企業應當依法誠信經營，遵守商業道德，符合有關規范要求，保證醫療器械質量安全。 第五條 從事網絡醫療器械經營的企業、網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當建立網絡交易質量安全管理制度。其中，通過自建網站從事網絡醫療器械經營的企業和網絡醫療器械交易服務第三方平臺還應當具備與其規模相適應的辦公場所，數據備份、故障恢復等技術條件，保障網絡醫療器械經營數據和資料的可靠性、安全性和可追溯性。 第六條 從事網絡醫療器械經營的企業、網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督檢查工作，按照食品藥品監督管理部門的要求提供信息查詢、數據提取等相關支持。 第二章 網絡醫療器械經營 第七條 從事網絡醫療器械經營的應當是醫療器械生產經營實體企業，應當先行依法取得醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證或辦理備案。法律法規規定不需要辦理許可或備案的除外。 已取得《醫療器械生產許可證》的企業，通過網絡銷售本企業生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或備案。 第八條 從事網絡醫療器械經營的企業，應當事先書面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，并填寫網絡醫療器械經營信息表(附表1)。 從事網絡醫療器械經營的企業，應當通過自建網站或經備案的網絡醫療器械交易服務第三方平臺開展網絡醫療器械經營活動。 第九條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產、經營許可證或備案憑證編號等填報信息發生變更的，應當書面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，并變更網絡醫療器械經營信息表(附表1)。 第十條 從事網絡醫療器械經營的企業應當在其經營活動主頁面顯著位置展示其醫療器械生產、醫療器械經營許可證或備案憑證，在產品頁面中應展示產品醫療器械注冊證或備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產、經營許可證或備案憑證、醫療器械注冊證或備案憑證的編號還應以文本形式展示。相關信息發生變更的應及時更新展示內容。 第十一條 從事網絡醫療器械經營的企業在網上刊載的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械產品注冊證編號或備案憑證編號、注冊人或備案人信息、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息應當與經注冊或備案的相關內容保持一致。 第十二條 從事網絡醫療器械經營的企業應當記錄保存醫療器械經營信息，其記錄保存時間不得少于醫療器械使用期限或失效日期滿后2年;沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的經營信息應當永久保存。 第十三條 網絡醫療器械經營范圍應當與其許可或備案的范圍一致。 醫療器械批發企業從事網絡醫療器械經營，應當銷售給具有資質的經營企業或使用單位。 醫療器械零售企業從事網絡醫療器械經營，應當銷售給消費者個人。 銷售給消費者個人的醫療器械應當是可以由消費者個人自行使用的醫療器械，并符合其產品注冊證或備案憑證中標明的適用范圍和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第(八)項的規定，其說明書除具安裝和使用說明或圖示，還應當具有安全使用的特別說明。 第十四條 從事網絡醫療器械經營的企業應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。 第十五條 從事網絡醫療器械經營的企業與其填報信息不符或無法取得聯系的，經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。相關網站，應移送相關省級通信主管部門處理。 第三章 網絡醫療器械交易服務第三方平臺 第十六條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺，應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案表(附表2)，并提交以下材料： (一)營業執照復印件; (二)法定代表人、醫療器械質量安全管理人身份證明復印件; (三)組織機構與部門設置說明; (四)辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件; (五)電信業務經營許可證復印件或非經營性互聯網信息服務備案說明; (六)《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件; (七)網絡醫療器械交易服務第三方平臺質量管理制度等文件目錄; (八)網站或網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明; (九)其他相關證明材料。 第十七條 省級食品藥品監督管理部門應當當場對申請第三方平臺的企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證(附表3)，備案后30個工作日內向社會公開相關備案信息。提交資料不齊全或不符合法定情形的，應一次性告知需補充材料事項。 備案信息包括企業名稱、法定代表人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或非經營性互聯網信息服務備案編號、網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號等。 第十八條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺企業名稱、法定代表人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或非經營性互聯網信息服務備案編號等備案信息發生變化的，應當及時變更備案。 第十九條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺，應當在其網站主頁顯著位置標注網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證的編號。 第二十條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當建立包括入駐平臺的醫療器械生產、經營企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡醫療器械經營違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、醫療器械安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等保障交易服務質量管理制度。 第二十一條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當對申請入駐平臺的醫療器械生產、經營企業提供的醫療器械生產許可證、經營許可證或備案憑證、醫療器械注冊證或備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新。 第二十二條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當設置專門的網絡醫療器械質量安全管理機構并指定專職醫療器械質量安全管理人員，對平臺上的醫療器械經營行為及信息進行檢查。對于平臺上開展的第二類、第三類網絡醫療器械批發業務以及第三類網絡醫療器械零售業務，應當記錄、保存醫療器械經營信息，保存時間不得少于醫療器械使用期限或失效日期滿后2年;沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年;植入類醫療器械經營信息應當永久保存。 發現入駐平臺的醫療器械生產、經營企業存在發布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經營等違法違規行為，應當及時制止并立即向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。 發現入駐平臺的醫療器械生產、經營企業存在被食品藥品監督管理部門依法作出吊銷許可證、責令停產停業等處罰，無法聯系或存在其他嚴重安全隱患等，應當立即對其停止提供網絡交易平臺服務。 網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當在網站醒目位置及時公告產品質量安全隱患等相關信息。 第二十三條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺應當定期主動對平臺內的醫療器械產品開展抽樣并委托有資質的醫療器械檢測機構進行檢驗，檢驗不合格的產品應當立即下架。 第二十四條 鼓勵網絡醫療器械交易服務第三方平臺設立消費者權益保證金或與保險機構合作，加強對消費者權益的保障。 網絡醫療器械交易服務第三方平臺明知或應知入駐平臺的醫療器械生產、經營企業利用其平臺侵害消費者合法權益，未采取必要措施的，依法與該入駐平臺的醫療器械生產、經營企業承擔連帶責任。 第二十五條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺與備案信息不符或無法取得聯系的，經原備案所在地省級食品藥品監督管理部門公示后，在其備案信息中予以標注，向社會公告。相關網站，應移送相關省級通信主管部門處理。 第四章 監督檢查 第二十六條 食品藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定，依職權對網絡醫療器械經營行為和網絡醫療器械交易第三方平臺服務實施監督檢查和抽樣檢驗。 第二十七條 從事網絡醫療器械經營的企業，由其所在地縣級以上食品藥品監督管理部門管轄。 網絡醫療器械交易服務第三方平臺，由其所在地省級食品藥品監督管理部門管轄。 在網絡醫療器械交易服務第三方平臺內從事網絡醫療器械經營違反本辦法規定，不能確定管轄地的，由網絡醫療器械交易服務第三方平臺所在地省級食品藥品監督管理部門管轄;經調查后能夠確定管轄地的，應當及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門。 未經許可或備案從事網絡醫療器械經營的，能確定違法經營地址的，由所在地的縣級以上食品藥品監督管理部門管轄。不能確定違法經營地址的，由違法行為發生地的縣級以上食品藥品監督管理部門管轄。 兩個以上食品藥品監督管理部門都有管轄權的網絡醫療器械經營違法案件，由最先立案查處的食品藥品監督管理部門管轄。對管轄有爭議的，由雙方協商解決。協商不成的，報請同一上級食品藥品監督管理部門指定管轄。 各級食品藥品監管部門發現不屬于管轄范圍的網絡醫療器經營違法行為，應當及時通報有管轄權的食品藥品監督管理部門。 第二十八條 國家食品藥品監督管理總局組織建立網絡醫療器械經營監測平臺，開展全國網絡醫療器械監測和處置工作。對監測發現的涉嫌違法違規信息，及時轉送相關省級食品藥品監督管理部門組織處理。 省級食品藥品監督管理部門應及時組織處理相關信息，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。 第二十九條 鼓勵省級食品藥品監督管理部門建立網絡醫療器械經營監測平臺，并與國家網絡醫療器械監測平臺實現數據對接，主動對本行政區域內網絡醫療器械經營和交易服務第三方平臺開展監測工作。 第三十條 食品藥品監督管理部門，開展網絡醫療器械經營日常監督管理工作或對涉嫌違法違規的網絡醫療器械經營行為進行查處時，可以行使下列職權： (一)進入當事企業醫療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現場檢查; (二)對網絡經營的醫療器械進行抽樣檢驗; (三)詢問有關當事企業，調查其從事網絡醫療器械經營行為的相關情況; (四)查閱、復制當事企業的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料; (五)調取網絡經營的技術監測、記錄資料; (六)必要時，查封扣押數據存儲介質等; (七)法律、法規規定可以采取的其他措施。 第三十一條 對網絡經營醫療器械的抽查抽驗工作依照《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》實施。 第三十二條 檢驗結果不符合醫療器械質量安全標準的，食品藥品監督管理部門收到檢驗報告后，應當及時對相關生產、經營企業開展監督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處，及時發布質量公告。 第三十三條 食品藥品監督管理部門對網絡醫療器械經營的技術監測記錄、信息追溯資料等，可以作為對網絡醫療器械經營違法行為實施行政處罰或則采取行政措施的證據。 第三十四條 從事網絡醫療器械經營的企業和網絡醫療器械交易服務第三方平臺有下列情形之一的，其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門可以對其法定代表人或主要負責人進行責任約談： (一)發生醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險的; (二)未及時妥善處理投訴舉報的醫療器械質量問題，可能存在醫療器械質量安全隱患的; (三)未及時采取有效措施排查、消除醫療器械質量安全隱患，未落實醫療器械質量安全責任的; (四)其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門認為需要進行責任約談的其他情形。 責任約談不影響食品藥品監督管理部門依法對其進行行政處理，責任約談情況及后續處理情況可以向社會公開。 被約談企業無正當理由未按照要求落實整改的，其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門應當增加監督檢查頻次。 第五章 法律責任 第三十五條 從事網絡醫療器械經營的企業、網絡醫療器械交易服務第三方平臺違反醫療器械法律法規有關規定從事經營活動，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，移送公安機關處理。 第三十六條 違反本辦法第七條規定，未取得醫療器械經營許可從事網絡醫療器械經營的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰;未按照規定備案的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。 對發生上述違法行為的網站，移送相關省級通信主管部門處理。 第三十七條 違反本辦法第八條規定，從事網絡醫療器械經營未按本辦法書面告知或未通過自建網站、網絡醫療器械交易服務第三方平臺開展網絡醫療器械經營活動的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會公告違規單位，可以處1萬元以下罰款，并將發生上述違法行為的網站，移送相關省級通信主管部門處理。 書面告知時填寫虛假信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門向社會公告違規單位;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事網絡醫療器械經營活動。 第三十八條 違反本辦法第十六條網絡醫療器械交易服務第三方平臺未按本辦法備案的，由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正;拒不改正的，向社會公告未備案單位，可以處1萬元以下罰款，并將發生上述違法行為的網站，移送相關省級通信主管部門處理。 備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位。情節嚴重的，直接責任人員5年內不得提供網絡醫療器械交易第三方平臺服務。 第三十九條 違反本辦法第九條、第十八條從事網絡醫療器械經營的企業、網絡醫療器械交易服務第三方平臺未按照本辦法規定辦理變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。 第四十條 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規定的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5000元以上3萬元以下罰款。 第四十一條 違反本辦法第十二條規定，從事網絡醫療器械經營的企業不符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》的規定，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條、第六十八條相關規定予以處罰。 第四十二條 違反本辦法第十三條規定，網絡醫療器械經營范圍超出許可或備案的經營范圍、醫療器械批發企業從事網絡醫療器械經營，銷售給不具有資質的經營企業或使用單位的，依照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條相關規定予以處罰。 向消費者個人銷售的醫療器械不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第(八)款規定的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條相關規定予以處罰。 第四十三條 違反本辦法第十四條規定，從事網絡醫療器械經營的企業未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條相關規定予以處罰。 第四十四條 負責監管網絡醫療器械經營的食品藥品監督管理部門工作人員不履行職責或濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任;構成犯罪的，移送司法機關，依法追究刑事責任。 第六章 附 則 第四十五條 本辦法所稱網絡醫療器械經營，是指通過網絡開展醫療器械產品的經營活動。 網絡醫療器械交易服務第三方平臺，是指在網絡醫療器械交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，不直接參與醫療器械經營。 第四十六條 網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監督管理部門印制。 網絡醫療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：(X)網械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中： 第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱; 第二到五位X代表4位數許可年份; 第六到十位X代表5位數備案流水號。 第四十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。 第四十八條 本辦法自年月日起施行。 |
