廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
醫療器械廣告審查受理條件： (1)對于國產產品：本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的; (2)對于進口產品(包括港、澳、臺生產的產品)：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的;對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區域內的，可向我局申請醫療器械廣告批準文號。 (3)醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。 (4)申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。 (5)申請人和代辦人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律法規及規定。 的廣告審查設定依據： 《中華人民共和國廣告法》(2015)年 第四十六條 發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門(以下稱廣告審查機關)對廣告內容進行審查;未經審查，不得發布。 醫療器械咨詢據醫療器械廣告審查辦法(2009)年 第二條 通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。 僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫療器械注冊證號。材料要求 1.《醫療器械廣告審查表》一式五份，并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告申請的電子文件 2.《營業執照》(復印件) 3.申請人的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》 4.醫療器械生產企業同意的證明文件原件 5.《授權委托書》 6.醫療器械產品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》)復印件 7.進口醫療器械代理人或境外醫療器械生產企業在境內設立機構的主體資格證明文件 8.確認廣告真實性的證明文件 9.醫療器械產品使用說明書 10.醫療器械產品注冊標準 11.具體經辦人“授權委托書” 廣告審查報須知 1、通過有紙化申請的： (1)醫療器械產品注冊證代理廣告審查申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺，或者省政府網上辦事大廳進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作(網上申報內容必須跟書面申報內容一致)。 (2)申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致; (3)申報材料按規定的資料項目序號編號 (4)使用A4幅面紙張,5號～4號宋體字打印 (5)每資料項目單獨裝訂并附封面 (6)封面依次打印如下項目:資料項目編號,資料項目名稱,單位名稱(加蓋公章)及其地址、經辦人姓名及聯系電話、申請日期。 (7)所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章。 (8)申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。 2、通過無紙化申請的： (1)申請人要先辦理數字證書((辦理方法見“企業用戶數字證書指引通過數字證書，先登錄“企業網上辦事平臺”進行網上申報工作(網上申報操作指引.pdf)，再以電子格式把加蓋公章的彩色掃描材料按順序上傳至辦事平臺進行申報。 (2)申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺，或者省政府網上辦事大廳進行網上申報工作 (3)所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚。電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按附件順序上傳。 (4)申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致; (5)如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。 (6)申請表中注明“簽名”的項目必須相關人員的親筆簽名。 (7)符合《廣東省食品藥品監督管理局關于對部分行政審批事項開展告知承諾制審批試點的通告》(2017年 第68號)文件要求的，申請企業(人選擇“告知承諾審批制”，必須選擇無紙化申報，除上傳常規審批所需材料外，還需上傳通告要求的材料，并在審批類別中選擇“告知承諾制審批”。申請人網上提交申請后，同時打印網上申報回執及5份《廣告審查表》(加蓋公章)，郵寄或送至省局受理大廳。 辦理流程 網上辦理流程： 1.申請 申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。 (1)申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺，或者省政府網上辦事大廳進行網上申報工作，如需補充紙質材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。 (2)接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。 接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳 (3)網上申報不限時間，業務受理處辦公時間 2..受理 辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內確定是否受理。 經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。。 3.獲取辦理結果 實施機關決定予以許可的，申請人可獲得實施機關簽章的《醫療器械廣告審查表》，有效期在1年內。 實施機關決定不予許可的，申請人可獲得《醫療器械廣告審查意見》，《醫療器械廣告審查意見》中應說明審查不通過的理由。 實施機關自作出審批決定之日起10個工作日內在網上公開辦理結果，并告知申請人。 窗口辦理流程 1.申請 申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。 (1)申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺，或者省政府網上辦事大廳進行網上申報工作，如需補充紙質材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。 (2)接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。 接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳 (3)網上申報不限時間，業務受理處辦公時間 1.申請 申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。 (1)申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺，或者省政府網上辦事大廳進行網上申報工作，如需補充紙質材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。 (2)接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。 接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳 (3)網上申報不限時間，業務受理處辦公時間 權限劃分 1.權責劃分(省)
食品藥品監督管理局負責該行政許可的受理、審核及審批。 |
