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醫療器械咨詢據國家食品藥品監督管理總局2017年12月25日發布《國家食品藥品監督管理總局繼續有效醫療器械規范性文件目錄》具體內容如下：
（1998—2013年）

序號 文件名 文號 發文日期 清理意見
1 關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知 國藥監械〔2001〕575號 20011230 繼續有效
2 關于印發《醫療器械分類目錄》的通知 國藥監械〔2002〕302號 20020828 繼續有效
3 關于器官保存液有關問題的復函 國藥監械函〔2002〕83號 20020917 繼續有效
4 關于設備吊臂等不作為醫療器械管理的通知 國藥監械〔2002〕406號 20021112 繼續有效
5 關于2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復 國藥監械〔2002〕410號 20021112 繼續有效
6 關于部分產品不作為醫療器械管理的通知 國藥監械〔2002〕421號 20021119 繼續有效
7 關于自動蓋片機等產品不作為醫療器械管理的通知 國藥監械〔2003〕53號 20030209 繼續有效
8 關于部分醫療器械產品分類界定問題的通知 國藥監械〔2003〕98號 20030318 繼續有效
9 關于部分產品分類界定的通知 國食藥監械〔2003〕95號 20030613 繼續有效
10 關于醫用氧氣管理問題的通知 國食藥監辦〔2003〕144號 20030710 繼續有效
11 關于部分產品分類界定問題的通知 國食藥監械〔2003〕182號 20030724 繼續有效
12 關于一次性使用塑料血袋監管問題的通知 國食藥監辦〔2003〕214號 20030815 繼續有效
13 關于印發高強超聲聚焦治療機有關技術要求的通知 國食藥監械〔2003〕222號 20030826 繼續有效
14 關于氧氣流量計等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2003〕310號 20031114 繼續有效
15 關于脫敏凝膠等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2003〕333號 20031207 繼續有效
16 關于印發定制式義齒注冊暫行規定的通知 國食藥監械〔2003〕365號 20031223 繼續有效
17 關于納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕53號 20040311 繼續有效
18 關于尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕84號 20040323 繼續有效
19 關于生物止血膜等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕204號 20040602 繼續有效
20 關于牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕321號 20040610 繼續有效
21 關于止鼾器等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕331號 20040707 繼續有效
22 關于胸腔引流調節器等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕385號 20040806 繼續有效
23 關于腸道水療機等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕433號 20040831 繼續有效
24 關于股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕471號 20040928 繼續有效
25 關于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產品分類界定的批復 國食藥監械〔2004〕494號 20041012 繼續有效
26 關于腦立體定位膜等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕605號 20041223 繼續有效
27 關于醫用霧化器等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2004〕616號 20041227 繼續有效
28 關于一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕60號 20050204 繼續有效
29 關于影像IP板等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕118號 20050330 繼續有效
30 關于發布《環氧乙烷滅菌器》等13項醫療器械行業標準的通知 國食藥監械〔2005〕127號 20050405 繼續有效
31 關于口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕154號 20050415 繼續有效
32 關于牙鉆等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕236號 20050525 繼續有效
33 關于免疫吸附器等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕410號 20050815 繼續有效
34 關于瘢痕治療器等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕416號 20050815 繼續有效
35 關于義齒粘合劑等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕469號 20050921 繼續有效
36 關于角膜接觸鏡不屬于植入醫療器械的通知 國食藥監械〔2005〕490號 20051012 繼續有效
37 關于齒科Pro Ultra根管治療頭等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕519號 20051025 繼續有效
38 關于延遲GB4234—2003《外科植入物用不銹鋼》國家標準實施日期的通知 國食藥監械〔2005〕521號 20051026 繼續有效
39 關于規范輸液用無菌氣體瓶產品管理等問題的通知 國食藥監辦〔2005〕531號 20051101 繼續有效
40 關于鼻腔導管等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕601號 20051213 繼續有效
41 關于身體成分分析儀等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2005〕637號 20051226 繼續有效
42 關于轉發GB/T19634—2005《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》國家標準第1號修改單的通知 國食藥監械〔2006〕6號 20060110 繼續有效
43 關于界定功能性濕性創口敷料管理屬性的答復 國食藥監械〔2006〕30號 20060127 繼續有效
44 關于基因槍等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2006〕31號 20060127 繼續有效
45 關于停止生產銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的通告 國食藥監械〔2006〕179號 20060130 繼續有效
46 關于殼聚糖沖洗液等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2006〕111號 20060317 繼續有效
47 關于Cool-Beam冷光美膚儀產品分類界定的批復 國食藥監械〔2006〕129號 20060331 繼續有效
48 關于子宮熱球治療儀等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2006〕140號 20060406 繼續有效
49 關于納米生物材料類醫療器械產品分類調整的通知 國食藥監械〔2006〕146號 20060411 繼續有效
50 關于鎮痛貼產品注冊分類界定問題的批復 國食藥監械〔2006〕152號 20060417 繼續有效
51 關于藍域染色劑等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2006〕166號 20060425 繼續有效
52 關于停止生產銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關問題的通知 國食藥監市〔2006〕184號 20060430 繼續有效
53 關于白細胞回升系統等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2006〕268號 20060618 繼續有效
54 關于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見 國食藥監械〔2006〕312號 20060630 繼續有效
55 關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告 國食藥監械〔2006〕407號 20060802 繼續有效
56 關于激光戒煙儀分類問題的批復 國食藥監械〔2006〕428號 20060818 繼續有效
57 關于外商投資融資租賃公司從事醫療器械融資租賃業務有關問題的意見 食藥監辦函〔2006〕128號 20060821 繼續有效
58 關于醫用物理降溫儀等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2006〕450號 20060831 繼續有效
59 關于合成樹脂義眼片等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2006〕454號 20060831 繼續有效
60 關于建立藥品醫療器械保健食品廣告復審制度的通知 國食藥監市〔2006〕518號 20060930 繼續有效
61 關于速效止血粉產品分類問題的批復 國食藥監械〔2006〕635號 20061219 繼續有效
62 關于體外擊波心血管治療系統等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2007〕71號 20070207 繼續有效
63 關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2007〕93號 20070216 繼續有效
64 關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）的通知 國食藥監械〔2007〕238號 20070406 繼續有效
65 關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知 國食藥監械〔2007〕203號 20070411 繼續有效
66 關于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2007〕313號 20070601 繼續有效
67 關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知 國食藥監械〔2007〕345號 20070615 繼續有效
68 關于調整消化道吻合夾管理類別的通知 國食藥監械〔2007〕403號 20070708 繼續有效
69 關于一次性可注射針刀等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2007〕597號 20070926 繼續有效
70 關于印發藥品醫療器械保健食品廣告發布企業信用管理方法的通知 國食藥監市〔2007〕625號 20071016 繼續有效
71 關于發布組織工程醫療產品研究及申報相關要求的通告 國食藥監械〔2007〕762號 20071218 繼續有效
72 關于內窺鏡相關產品分類界定的通知 國食藥監械〔2008〕112號 20080326 繼續有效
73 關于醫用吸脂機等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2008〕115號 20080326 繼續有效
74 關于對醫療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關規定執行的通知 國食藥監械〔2008〕244號 20080516 繼續有效
75 關于膠原蛋白軟骨載體等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2008〕251號 20080526 繼續有效
76 關于加強體外循環管道類產品監督管理工作的通知 國食藥監械〔2008〕307號 20080624 繼續有效
77 關于執行GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知 國食藥監械〔2008〕314號 20080625 繼續有效
78 關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2008〕587號 20081009 繼續有效
79 關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知 國食藥監械〔2008〕634號 20081103 繼續有效
80 關于印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知 國食藥監械〔2008〕766號 20081229 繼續有效
81 關于醫學影像診斷系統等產品分類界定的通知 國食藥監械 〔2009〕66號 20090227 繼續有效
82 關于印發X射線診斷設備等6個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監辦械函〔2009〕95號 20090318 繼續有效
83 關于納米生物材料類醫療器械產品注冊證書延期問題的意見 食藥監辦械函〔2009〕123號 20090408 繼續有效
84 關于印發B型超聲診斷設備（第二類）和多參數患者監護設備（第二類）醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監辦械函〔2009〕231號 20090618 繼續有效
85 關于加強定制式義齒生產監管的通知 國食藥監械 〔2009〕336號 20090708 繼續有效
86 關于印發醫療器械應急審批程序的通知 國食藥監械 〔2009〕565號 20090831 繼續有效
87 關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知 國食藥監械 〔2009〕582號 20090914 繼續有效
88 關于眼內沖洗灌注液類產品不按照醫療器械受理的通告 國家食品藥品監督管理局通告 2009年第15號 20091105 繼續有效
89 關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告 國家食品藥品監督管理局通告 2009年第16號 20091112 繼續有效
90 關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知 國食藥監械 〔2009〕755號 20091113 繼續有效
91 關于發布部分高風險醫療器械品種的通知 食藥監辦械〔2009〕131號 20091222 繼續有效
92 關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告 國家食品藥品監督管理局通告 2009年第81號 20091224 繼續有效
93 關于印發醫療器械應急審批特別專家組工作規則的通知 食藥監辦械函〔2009〕513號 20091224 繼續有效
94 關于印發生化分析儀等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監辦械函〔2009〕514號 20091224 繼續有效
95 關于印發無源植入性和動物源性醫療器械注冊申報資料指導原則的通知 食藥監辦械函〔2009〕519號 20091230 繼續有效
96 關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產監管的通知 國食藥監械〔2010〕91號 20100226 繼續有效
97 關于泡沫敷料等產品分類界定的通知 國食藥監械〔2010〕111號 20100322 繼續有效
98 關于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知 國食藥監械〔2010〕133號 20100406 繼續有效
99 關于發布植入式心臟起搏器等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監辦械函〔2010〕297號 20100701 繼續有效
100 關于印發醫療器械注冊復審程序（試行）的通知 食藥監辦械〔2010〕92號 20100826 繼續有效
101 關于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別的通知 國食藥監械〔2010〕367號 20100907 繼續有效
102 關于發布自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則的通知 食藥監辦械函〔2010〕438號 20101018 繼續有效
103 關于北京邁迪頂峰醫療科技有限公司產品注冊有關問題的意見 食藥監辦械函〔2010〕565號 20101228 繼續有效
104 關于印發接觸鏡護理產品注冊技術審查等9項指導原則的通知 食藥監辦械函〔2011〕116號 20110324 繼續有效
105 關于印發角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫
指導原則的通知		 食藥監辦械函〔2011〕143號 20110411 繼續有效
106 關于發布磁療產品等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監辦械函〔2011〕187號 20110511 繼續有效
107 關于冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知 國食藥監械〔2011〕231號 20110527 繼續有效
108 關于印發醫療器械不良事件監測工作指南（試行）的通知 國食藥監械〔2011〕425號 20110916 繼續有效
109 關于加強同種異體醫療器械生產企業原料控制環節監管的通知 食藥監辦械〔2011〕180號 20111209 繼續有效
110 關于發布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2各醫療器械產品注冊申報資料指導原則的通知 食藥監辦械函〔2011〕540號 20111223 繼續有效
111 關于印發IEC60601-1第3版標準轉化實施工作方案的通知 食藥監辦械〔2012〕21號 20120222 繼續有效
112 關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準
（2011—2015年）的通知		 國食藥監械〔2012〕63號 20120224 繼續有效
113 關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理
有關工作的通知		 國食藥監械〔2012〕66號 20120227 繼續有效
114 關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告 公告2012年第7號 20120227 繼續有效
115 關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知 食藥監辦械函〔2012〕210號 20120510 繼續有效
116 國家食品藥品監督管理局辦公室關于一次性使用無菌醫療器械產品外購配套件注冊證問題的復函 食藥監辦械函〔2012〕338號 20120724 繼續有效
117 國家食品藥品監督管理局關于囊袋擴張環等158個產品分類界定的通知 國食藥監械〔2012〕241號 20120822 繼續有效
118 國家食品藥品監督管理局辦公室關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知 食藥監辦械〔2012〕105號 20120822 繼續有效
119 國家食品藥品監督管理局關于吸入笑氣鎮痛裝置等76個產品醫療器械分類界定的通知 國食藥監械〔2012〕271號 20120912 繼續有效
120 國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知 國食藥監法〔2012〕306號 20121102 繼續有效
121 國家食品藥品監督管理局關于超聲腫瘤治療系統等17個產品分類界定的通知 國食藥監械〔2012〕361號 20121210 繼續有效
122 關于發布實施YY0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準的公告 公告2012年第74號 20121217 繼續有效
123 國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505—2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知 食藥監辦械〔2012〕149號 20121219 繼續有效
124 國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505—2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知 食藥監辦械〔2012〕151號 20121219 繼續有效
125 國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展定制式義齒生產使用監督檢查工作的通知 食藥監辦械〔2012〕153號 20121224 繼續有效
126 國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查等6項指導原則的通知 食藥監辦械函〔2013〕3號 20130104 繼續有效
127 國家食品藥品監督管理局關于進一步做好對嚴重違法廣告涉及的藥品醫療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知 國食藥監稽〔2013〕45號 20130314 繼續有效
128 國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知 食藥監辦械〔2013〕34號 20130318 繼續有效
129 國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知 食藥監辦械〔2013〕36號 20130328 繼續有效

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