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醫療器械行業標準ISO13485簡介
ISO13485認證流程
實施ISO13485步驟
醫療器械企業供應商評估制度
企業各項培訓
企業培訓
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）
醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）
《醫療器械監督管理條例修正案 (草案送審稿)》
醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范
藥品監督局批準發布YY/T 0127.13—2018口腔醫療器械等8項行業標
CFDA總局發布《繼續有效醫療器械規范性文件目錄》
國家食藥品總局廢止和宣布失效醫療器械規范性文件目錄大全！
醫療器械標準制修訂工作管理規范
2017年《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
《醫療器械召回管理辦法》已正式發布！
2017年醫療器械廣告審查辦事指南
醫療器械廣告批文審查辦法
電子產品可靠性增長試驗的實施目的
YY0669—2008《醫用電器設備嬰兒光治療設備安全專用要求》修改單
網絡醫療器械經營監督管理辦法(征求意見稿)
藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
醫療器械廣告(續批情形)審查責任清單
醫療器械廣告(續批情形)審查條件清單
2017年國家醫療器械抽檢（總局本級項目）產品檢驗方案
2017有因抽檢產品檢驗方案
《醫療器械生產許可證》的形式是什么？
《醫療器械召回管理辦法》解讀之二
國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定
《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業標準
《醫療器械標準管理辦法》解讀
《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)
《關于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀
YY/T 0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》
一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點
《醫療器械產品召回管理辦法》解讀
廣東省局率先出臺《醫療器械生產企業跟蹤檢查管理辦法》
醫療器械定制式義齒生產質量管理規范
關于《醫療器械注冊優先審批程序》的說明
醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南(征求意見稿)
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則（征求意見
2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點
2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產品檢驗方案
醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南2016年76號
醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒(征求意見稿)
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2016第25號
醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南〔2016〕17號
CFDA最新發布2016（79項推薦性行業標準）
CFDA最新發布2016年《14項醫療器械強制性行業標準》
對CFDA申報醫療器械注冊申請提出退審意見的管理規范
2016全面提升醫療器械注冊管理專業化除舊立新
醫療器械產品技術要求編寫指導原則
醫療器械產品技術要求編寫指導原則
國內外醫療器械法規的綜述
吉林省首次制定部分醫療器械地方標準
藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求
《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點解讀命名規則
廣東省醫械所完成16項醫療器械國家標準制定工作
河北省出臺改革藥品醫療器械注冊審評審批制度實施意見
《醫療器械通用名稱命名規則》( CFDA令第19號)
YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準大全
境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業產品注冊及生產許可辦理規定
《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食藥監管總局令第18號)
醫療器械工藝用水質量管理指南(征求意見稿)
醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則〔2015〕
《醫療器械生產質量管理規范》現場檢查指導原則
《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)法規解讀
A220-000 醫療器械質量管理體系規范考核辦事指南(非許可事項)
醫療器械藥品飛行檢查辦法咨詢
醫療器械咨詢《植入性醫療器械現場檢查指導原則》2015（98號）
植入性醫療器械生產質量管理規范附錄《2015年第102號》
醫療器械注冊《醫療器械分類規則》第15號令
醫療器械咨詢《無菌醫療器械生產質量管理規范(2015年第101號)》
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范
醫療器械咨詢《醫療器械生產監督管理辦法》政策解讀
醫療器械注冊《說明書和標簽管理規定》政策解讀
2014 新版《醫療器械注冊管理辦法》之解析
醫療器械生產企業分類分級監督管理規定咨詢
YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫療器械行業標
醫療器械注冊管理辦法
醫療器械生產質量管理規范的最新公告(2014年第64號)
生產辦法對生產出口醫療器械企業有哪些規定？
醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續？
醫療器械委托生產應當辦理什么手續？
醫療器械委托生產有哪些禁止或限定條件
醫療器械委托生產應具備什么條件
如何申請開辦醫療器械生產企業
開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件？
生產辦法的修訂體現了哪些原則？
《醫療器械生產監督管理辦法》修訂的總體思路是什么？
醫療器械生產監督管理辦法
醫療器械說明書和標簽管理規定
醫療器械經營監督管理辦法
歐盟醫療器械監管模式及相關法規指令
關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告
醫療器械監督管理條例
醫療器械注冊與備案管理辦法
醫療器械生產監督管理辦法
醫療器械經營監督管理辦法
總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）
國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告
國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀
國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告
《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》解讀
國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：...
《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》解讀
國家藥監局綜合司關于發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品...
國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知
國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告
國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號）
國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告
體系建立
如何設定醫療器械臨床試驗的評價指標？
體系建立案例
ISO13485認證案例（1）
企業培訓案例（1）
企業培訓案例（2）
ISO13485認證案例（2）
醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南
從事醫療器械網絡銷售的企業需要注意哪些事項？
醫療器械經營企業質量管理人員需要履行什么職責？
醫療器械生產質量管理的要求
簡述醫療器械的產品安全認證和質量體系認證
廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
簡述醫療器械的產品安全認證和質量體系認證
醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料
YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械產品注冊行業標準適用范圍
YY 0285.5—2018《血管內導管》等16項醫療器械注冊行業標準適用
YY 0645—2018《連續性血液凈化設備》等9項醫療器械行業標準
醫療器械尿液分析儀產品注冊標準
醫療器械醫用霧化器產品注冊適用的行業標準
醫療器械凝血分析儀產品適用的相關標準
醫療器械負壓引流裝置產品注冊適用的相關標準
醫療器械牙科手機產品適用的相關法規標準咨詢
醫療器械控溫毯產品適用的相關法規標準
醫療器械注冊吻合器產品適用的相關法規標準
醫療器械醫用霧化器產品注冊適用的相關標準咨詢
醫療器械中頻電療產品注冊適用的相關標準咨詢
醫療器械咨詢血壓計注冊適用的相關標準
醫療器械可用性工程
YY 0598—2015《血液透》醫療器械行業標準第2號修改單
YY 0462—2018《牙科學石膏產品》等2項醫療器械行業標準適用范圍
醫療器械定制式義齒適用的相關產品注冊標準
醫療器械助聽器產品注冊適用的行業標準
電子血壓計產品注冊適用的相關標準
醫療器械手術衣產品注冊適用的相關標準
牙科綜合治療機產品適用的相關法規標準
醫療器械注冊定制式義齒產品適用的相關標準
醫療器械醫用口罩產品注冊適用的相關標準
醫療器械注冊義齒產品適用的相關標準咨詢
義齒送檢要求
YY/T 0287－2003 醫療器械 質量管理體系
醫療器械外科紗布敷料(第二類)產品注冊適用的相關標準
無菌醫療器械產品過程確認及驗證標淮
醫療器械咨詢《無菌醫療器械現場檢查指導原則》〔2015〕98號
YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范
輻照滅菌安裝驗證過程確認文件
醫療器械咨詢護臍產品適用標準
體外診斷試劑產品有效期的確定
YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業標準適用范圍
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)
體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點（2016年）
境內醫療器械體外診斷試劑首次注冊要求
醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則
醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄
境內體外診斷試劑注冊變更申請表
體外診斷試劑注冊管理辦法
歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關標準
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ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標準的名稱是："醫療器械質量管理體系用于法規的要求"。
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
